Tässä artikkelissa esitellään EHDS-asetuksen terminologiaa. Lisää tietoa aiheesta löydät kirjoituksessamme: Data-avaruudet ja EHDS: Euroopan terveysdatan tulevaisuus.
Tavoitteena on parantaa terveydenhuollon laatua, edistää innovaatioita ja mahdollistaa sujuvampi tiedonvaihto EU:n jäsenvaltioiden välillä koskien henkilöiden terveystietoja.
EHDS-asetus laajentaa sähköistä terveystiedon jakamista EU:n sisällä, mikä tarkoittaa, että terveydenhuollon ammattilaisilla olisi pääsy potilaiden tietoihin riippumatta siitä, missä EU-maassa potilas on saanut hoitoa. Asetus myös vahvistaa yksilöiden oikeuksia hallita omia terveystietojaan ja kehittää järjestelmiä, joilla terveysdataa voidaan paremmin hyödyntää tutkimuksessa.
EHDS-asetus ei toimi tyhjiössä vaan se linkittyy muuhun terveysalaa koskettavaan lainsäädäntöön. Erityisesti Tietosuoja-asetus (GDPR), laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä sekä laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä ovat keskeisiä säädöksiä, jotka lomittuvat EHDS-asetuksen kanssa. Näissä kaikissa säädöksissä käytetään erilaisia termejä, jotka voivat olla haastavia ymmärtää. Tässä kirjoituksessa pyrimme avaamaan EHDS-asetukseen ja siihen liittyviin lakeihin liittyvää terminologiaa, jotta asetuksen sisältö olisi helpommin hahmotettavissa.
Henkilötieto
Henkilötieto viittaa kaikkeen tietoon, joka voidaan yhdistää tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan henkilöön, kuten nimi, yhteystiedot ja henkilön terveyshistoria.
Terveysdata
Terveysdata käsittää kaiken yksilön terveyteen liittyvän tiedon, kuten potilaskertomukset, laboratoriotulokset, lääkityshistorian, geneettisen tiedon ja hoitohistorian. EHDS-asetuksen puitteissa terveysdataan sisältyy myös potilaiden itsensä keräämä data, kuten hyvinvointilaitteiden ja sovellusten kautta saatu tieto. Jos terveysdata on mahdollista yhdistää tiettyyn henkilöön, kyse on aina henkilötiedosta, jota tulee suojata ja käsitellä Tietosuoja-asetuksen mukaisesti.
Tietosuoja
Tietosuojan keskeinen tavoite on turvata henkilötietojen käsittely siten, että se on luotettavaa ja turvallista. Tämä edellyttää monia toimenpiteitä ja periaatteita, jotka yhdessä varmistavat, että henkilötiedot ovat mahdollisimman hyvin suojattuja. EHDS-asetuksessa tietosuojan merkitys korostuu erityisesti, sillä terveysdatan jakaminen EU:n jäsenvaltioiden välillä vaatii tarkkaa tietosuojatoimenpiteiden noudattamista.
Suostumus
Suostumus on potilaan antama lupa tietojensa käsittelyyn ja jakamiseen. EHDS-asetus vahvistaa potilaiden oikeuksia hallita omia terveystietojaan ja edellyttää, että tietoja ei voida käsitellä tai jakaa ilman potilaan suostumusta, paitsi tietyissä lain sallimissa poikkeustapauksissa. Potilas voi peruuttaa aikaisemmin antamansa suostumuksen.
Henkilökohtainen sähköinen terveystieto
EHDS-asetuksessa henkilökohtainen sähköinen terveystieto kattaa kaiken henkilön terveystiedon ja geneettisen tiedon, josta yksilö voidaan tunnistaa. Tämä tarkoittaa kaikkia henkilön terveyteen ja terveydenhuoltopalveluihin liittyviä tietoja, jotka eivät ole anonymisoituja.
Muut kuin henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot
EHDS-asetuksessa muut kuin henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot viittaavat terveystietoon ja geneettiseen tietoon, josta yksilöä ei voida tunnistaa. Näin ollen tällaiset tiedot eivät ole henkilötietoja, eivätkä siten kuulu Tietosuoja-asetuksen piiriin.
Tietojen anonymisointi ja pseudonymisointi
Anonymisointi on prosessi, jossa henkilötiedot muutetaan sellaiseen muotoon, että yksilöä ei voi enää tunnistaa. Pseudonymisoinnissa puolestaan henkilötiedot korvataan tunnuksella, joka ei itsessään paljasta henkilön identiteettiä. EHDS-asetus korostaa näiden menetelmien merkitystä tietosuojan ja yksityisyyden turvaamisessa, erityisesti silloin, kun terveysdataa käytetään tutkimustarkoituksiin.
Potilaskeskeisyys
Potilaskeskeisyys korostaa potilaan roolia aktiivisena osallistujana omassa hoidossaan. EHDS-asetus tukee potilaskeskeisyyttä antamalla potilaille enemmän hallintaa ja näkyvyyttä omiin terveystietoihinsa, sekä mahdollisuuden päättää, kenen kanssa he jakavat tietonsa.
Markkinavalvonta
Markkinavalvonta viittaa viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin ja valvontatoimiin, joilla varmistetaan, että terveysteknologian valmistajat ja muut toimijat noudattavat EHDS-asetuksen asettamia säädöksiä ja standardeja. Markkinavalvonta on olennainen osa varmistusta, että markkinoilla olevat tuotteet ja palvelut täyttävät asetuksen vaatimukset.
EHDS-asetus on merkittävä osa EU:n datastrategiaa ja tuo mukanaan huomattavia muutoksia terveysdatan hallintaan ja hyödyntämiseen. Keskeisten termien ymmärtäminen on tärkeää, jotta voit paremmin arvioida asetuksen vaikutuksia terveydenhuollon eri toimijoihin. Voit lukea lisää QMS Nordicin blogista, jossa EHDS-asetusta tarkastellaan tiedonhallinnan näkökulmasta.
Lawderin virtuaalisessa aulassa vastaamme yritysten ja yhteisöjen kysymyksiin mm. tietosuojaan liittyen. Astu aulaan – neuvonta on maksuton (ark. 9-15)!
Aino Kosunen
Aino Kosunen, tietosuojajuristi
Lawder Oy
