EHDS ja tietosuoja – haasteet ja mahdolliset ratkaisut
EHDS-asetuksen tavoitteena on luoda yhtenäinen dataympäristö, joka tukee terveyspalvelujen ja -tuotteiden kehitystä ja innovointia. Lue lisää siitä, mitä data-avaruudet ovat ja mitä sinun tulisi tietää eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta.
Vaikka asetus avaa monia uusia mahdollisuuksia, sen käyttöönotto on herättänyt myös huolta liittyen henkilötietojen suojaan ja yksityisyyden turvaamiseen. EHDS-asetuksen myötä terveystietoja voidaan hyödyntää laajemmin, mikä on saanut monet asiantuntijat pohtimaan, miten yksityisyys voidaan taata. Suurimpana haasteena pidetään arkaluontoisen terveysdatan leviämistä ja sen mahdollista väärinkäyttöä, erityisesti toissijaisessa käytössä, kuten tieteellisessä tutkimuksessa ja terveyspalvelujen kehittämisessä. Tässä artikkelissa tarkastellaan näitä haasteita ja pohditaan, millaisia ratkaisuja voidaan tehdä tietosuojan varmistamiseksi.
Lakisääteiset esteet terveysdatan jakamiselle
Monissa EU-maissa terveysdatan jakamista on tähän asti rajoittanut oikeudellinen epävarmuus ja vastuun pelko. Vaikka terveysdatan jakaminen voisi edistää hoitoa ja tutkimusta, dataa hallinnoivat organisaatiot ovat olleet varovaisia. Kansalliset lait ovat usein erilaisia ja niiden tulkinta voi vaihdella, mikä on luonut haasteita erityisesti rajat ylittävissä yhteistyöprojekteissa. Esimerkiksi Suomessa terveysdataa on ollut mahdollista jakaa toissijaiseen käyttöön, mutta monissa muissa maissa lainsäädäntö ei ole ollut yhtä selkeä.
EHDS-asetus pyrkii poistamaan nämä esteet tarjoamalla yhtenäisen oikeusperustan datan jakamiselle koko EU:n alueella. Asetus nojaa olemassa olevaan EU:n tietosuoja-asetukseen (GDPR), mutta se täsmentää erityisesti terveysdatan jakamista koskevia sääntöjä. Tämä selkeyttää organisaatioiden vastuuta ja vähentää oikeudellista epävarmuutta, mikä puolestaan kannustaa terveysdatan laajempaan käyttöön. Kun EHDS-asetus implementoidaan kansalliseen lainsäädäntöön, se luo edellytykset terveysdatan tehokkaammalle jakamiselle niin kansallisella kuin EU-tasollakin.
Terveysdatan -käsitteen harmonisoinnin tarve
Tietosuoja-asetus tarjoaa perustan henkilötietojen suojalle koko EU-alueella, mutta sen soveltamisessa on ollut eroja jäsenvaltioiden välillä. Terveysdataa koskevat käsitteet ja säädökset eivät ole olleet täysin yhdenmukaisia, mikä on vaikeuttanut esimerkiksi kansainvälisten tutkimusprojektien toteuttamista. Tämä johtuu osittain siitä, että tietosuoja-asetus sallii tiettyjä kansallisia poikkeuksia, jotka ovat johtaneet siihen, että terveysdataan liittyvä lainsäädäntö vaihtelee EU:n sisällä.
EHDS-asetus tuo mukanaan paineen yhdenmukaistaa terveysdatan käsittelyä koskevat käytännöt, mikä on keskeinen askel koko EU:n kattavan dataympäristön luomisessa. Yhtenäinen lähestymistapa on kuitenkin haastava toteuttaa, koska eri jäsenvaltiot voivat tulkita tietosuojalainsäädäntöä eri tavoin. Tämän vuoksi on mahdollista, että tietosuoja-asetusta täytyy jossain määrin päivittää tai tarkentaa terveysdatan osalta, jotta se vastaisi paremmin EHDS-asetuksen vaatimuksia. Toinen vaihtoehto on selkeyttää EHDS-asetuksen täytäntöönpanon ohjeistuksia niin, että ne tarkentavat, mitä terveysdatalla tarkoitetaan ja miten sitä tulee käsitellä.
Datan anonymisointi ja pseudonymisointi
Terveysdatan jakaminen EHDS-asetuksen puitteissa tapahtuu pääosin anonymisoidussa tai pseudonymisoidussa muodossa, jolloin yksittäistä henkilöä ei voida suoraan tunnistaa datasta. Tämä on tärkeää, jotta potilaiden yksityisyys säilyy, mutta samalla data säilyttää arvonsa tutkimuksen ja muiden toissijaisten käyttötarkoitusten kannalta.
Anonymisoinnin ja pseudonymisoinnin onnistuminen on kriittistä tietosuojan kannalta. EU-tasolla tarvitaan selkeitä ja tarkkoja ohjeita siitä, miten anonymisointi tulee suorittaa, jotta henkilötietojen tunnistettavuus todella poistuu. Samalla on varmistettava, että datan käytettävyys säilyy esimerkiksi lääketieteellisessä tutkimuksessa. Tämä edellyttää huolellista tasapainoa yksityisyyden suojaamisen ja datan hyödyntämisen välillä.
Yhteenveto
EHDS-asetus tuo mukanaan merkittäviä mahdollisuuksia terveysdatan tehokkaammalle ja laajemmalle käytölle koko Euroopan unionin alueella. Asetus tarjoaa ratkaisun moniin lainsäädännöllisiin esteisiin, jotka ovat aiemmin rajoittaneet datan jakamista, ja sen avulla voidaan yhtenäistää terveystietojen hallintaa EU:n sisällä. Tietosuoja-asetuksen ja EHDS-asetuksen yhteensovittaminen on kuitenkin haastava prosessi, joka edellyttää tarkkaa ohjeistusta sekä EU- että kansallisella tasolla. Voit lukea lisää QMS Nordicin blogista, miten Suomessa on valmistauduttu EHDS-asetukseen.
Vastamme Lawderin aulassa EHDS-asetukseen ja muihin yritysten ja organisaatioiden tietosuojaan liittyviin kysymyksiin. Aula on auki arkisin klo 9-15. Tervetuloa!
